Регистрационные удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия в Красноярске

Любая продукция отечественных и зарубежных предприятий-производителей, которая используется в области здравоохранения, должна в обязательном порядке проходить процедуру государственной регистрации. Данное положение введено в действие №323-ФЗ, который был принят 21.11.2011 года.

Контролирующие функции в этой сфере деятельности возложены на Росздравнадзор, на официальном сайте которого размещается подробная информация о порядке проведения регистрации, необходимых для этого документах и основных этапах процедуры, реализация которых требуется для получения удостоверения.

Основные правила, сроки и последовательность предпринимаемых в процессе регистрации медицинских изделий действий определены ведомственным Приказом №737н, который был издан Минздравом 14.10.2013 года, а также Постановлением №1416, утвержденным российским кабмином 27.12.2012 года. Эти нормативные документы дополняет действующую правовую базу, предусматривающую обязательное наличие регистрационного удостоверения для любого медицинского оборудования, лекарственного средства или фармацевтического препарата, находящегося в обращении на территории страны.

Стоимость консультационно-правового сопровождения регистрации медицинских изделий устанавливается для каждого заказчика индивидуально. Это объясняется тем, что на величину необходимых для успешного прохождения процедуры финансовых средств влияет несколько факторов. Наиболее важными из них являются:

• вид и категория регистрируемого медицинского изделия;
• форма сотрудничества с клиентом. Наша компания предлагает заказчику различные схемы работы, начиная от выполнения отдельных этапов и мероприятий и заканчивая получение регистрационного удостоверения под ключ;
• наличие у клиента всех необходимых для регистрации документов, результатов испытаний и т.д.

В настоящее время при регистрации медицинских изделий в России принята классификация, которая предусматривает их разделение на 3 класса, причем 2-й класс, в свою очередь, делится на два подкласса. В результате, любое медицинское изделие, которое находится в обращении на территории страны, должно быть отнесено к одной из следующих групп:

• Класс №1. В данную категории изделий относится наименее опасная медицинская техника и устройства. В качестве примера подобного оборудования можно привести микроскопы, весы или звукореактотесторы. Указанная техника не предполагает постоянного или частого контакта с врачом или пациентом.
• Класс №2а. К этой группе медицинской техники относятся такие устройства, эксплуатация которых предполагает среднюю степень риска. Пример подобного оборудования - спиртометры или аудиометры.
• Класс №2б. Использование медицинского оборудования, отнесенного к данному классу изделий, предусматривает возникновение повышенного уровня потенциальной опасности. К такой технике относятся кардиоанализаторы или дефибрилляторы.
• Класс №3. К этому классу медицинских изделий причисляется техника, использование которой сопряжено с максимально высокой степенью риска. Примерами подобного оборудования, используемого в сфере здравоохранения, выступают имплантаты, литотрипторы или эндопротезы.

Предусмотренная приведенной выше отечественной нормативно-правовой базой процедура регистрации медицинских изделий включает в себя несколько этапов. Наши специалисты окажут необходимую помощь для успешного осуществления каждого из них, в частности:

1. Подготовка базового комплекта документов. Он включает в себя результаты технических и токсикологических испытаний медицинского изделия, а также комплект документации, обязательной для прохождения процедуры государственной регистрации. В него входят: учредительные и регистрационные документы организации, а также документы, касающиеся разработки, принципа действия и других сведений о медицинском изделии.
2. Проверка Росздравнадзором подготовленного пакета документации. При отсутствии нарушений или неточностей в полученных документах ответственный сотрудник Минздрава выдает разрешение на проведение клинических испытаний. В противном случае документы возвращаются на доработку или выносится решение об отказе в регистрации.
3. Проведение клинических испытаний. Этот этап является обязательным, так как обеспечивает получение крайне важных данных о безопасности использования медицинского изделия. Полученные результаты испытаний добавляются к оформленному ранее пакету документов и подаются в Росздравнадзор.
4. Экспертиза качества и безопасности медицинского изделия. Завершающая стадия государственной регистрации, на которой по итогам рассмотрения полученных от соискателя документации принимается решение о регистрации медицинского изделия и выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации.