Оформление регистрационного удостоверения на лекарственные препараты в Красноярске

Правила и порядок прохождения процедуры регистрации фармакологической продукции устанавливаются действующим законодательством. Его основу в этой сфере права составляют следующие документы:

• утвержденный в конце 2011 г. №323-ФЗ. В нем определяются основные направления государственной политики, целью которой выступает защита здоровья граждан;

• принятый в апреле 2010 г. №61-ФЗ. Федеральный закон регламентирует правила обращения на территории России различных препаратов и средств лекарственного назначения;

• дополнительные документы, например, ПП №1416 и Приказ Минздрава №737н, которые разъясняют требования Федеральных законов и определяют процедуру регистрации лекарственных средств и препаратов, а также других товаров медицинского назначения.

Перечисленные выше нормативно-законодательные акты устанавливают обязательных характер процедуры регистрации для следующих категорий лекарственных средств и препаратов:

• впервые появившихся на российском рынке медицинской продукции;

• включенных в общероссийский реестр лекарственных препаратов, но выпущенных в измененных дозах или другой упаковке;

• полученных при помощи комбинирования различных препаратов, имеющих регистрационные удостоверения.

Законодательство устанавливает перечень лекарственных средств, которые не требуют оформления регистрационного удостоверения. Он включает в себя следующие препараты:

• лекарства, изготовленные в аптечных учреждениях штатными фармацевтами-провизорами на основе рецептов, выданных в установленном государством порядке. При этом аптека должна иметь лицензию на подобную деятельность;

• лекарственные растения в любом виде;

• фармацевтические средства, приобретенные гражданами за пределами РФ для последующего персонального использования;

• лекарственную продукцию, экспортируемую в другие государства;

• радиофармацевтические средства, изготовленные непосредственно в медицинском учреждении и предназначенные для лабораторных исследований.

Действующее в стране законодательство предусматривает сложную с организационной точки зрения процедуру регистрации лекарственных препаратов. Она состоит из следующих последовательно реализуемых этапов:

1. Формирование комплекта документации. Сначала выполняется аудит документов, которые имеются в распоряжении заявителя. В случае необходимости требуется оформления недостающей или утерянной документации.

2. Подача документов в контролирующую инстанцию. Полученные Росздравнадзором документы проверяются специалистами ведомства. При этом крайне важно оперативно и грамотно снимать все возникающие у них вопросы. Результатом этого этапа становится выдача разрешения на проведение клинических испытаний регистрируемого препарата.

3. Клинические испытания лекарственного средства. Для их осуществления привлекаются лаборатории, имеющие необходимое оборудование и прошедшие аккредитацию контролирующего органа. Результаты испытаний дополняют имеющийся комплект документов, после чего он передается в Росздравнадзор.

4. Получение свидетельства о регистрации лекарства. После итоговой проверки и экспертизы документации принимается решение либо о выдаче удостоверения и включении препарата в общероссийский реестр, либо об отказе в регистрации лекарственного средства.

Заключение договора с нашей компанией гарантирует оперативность и положительный результат прохождения регистрационной процедуры. При этом важно учитывать тот факт, что полученное в итоге удостоверение не ограничено по сроку действия, что позволяет заниматься изготовлением или поставкой данного препарата бессрочно.

При расчете итоговой цены оформления регистрационного удостоверения на лекарственный препарат учитывается ряд факторов. Наиболее серьезное влияние на стоимость оказывают:

• срочность прохождения процедуры;

• вариант сотрудничества, предусматривающий либо оформления удостоверения под ключ, либо оказание правовых услуг на отдельных стадиях регистрационного процесса;

• назначение и тип лекарственного препарата, а также его потенциальная опасность.

Процедура регистрации лекарственных препаратов заслуженно считается одной из наиболее сложных. Это связано с жестким государственным контролем над качеством и характеристиками подобной продукции. Логичным следствием серьезности требований, который предъявляются к поставщикам и производителям лекарств, выступает необходимость предоставления обширного перечня документов. В его состав включаются:

• заявление или письмо о прохождении регистрации;

• комплект уставных и регистрационных документов предприятия, являющегося заявителем;

• документация о составе, количественном и качественном, лекарственного препарата;

• нормативные документы, в соответствии с которыми изготовлено лекарство;

• инструкция по применению препарата;

• фармакопейная статья с заявленными параметрами и свойствами лекарственного средства;

• отчеты с результатами проведенных клинических испытаний;

• другие документы, перечень которых определяется видом регистрируемого препарата.